Unique Device Identification

Reduzir Drasticamente a Complexidade e o Custo de Conformidade da UDI

A fim de melhorar a segurança do paciente, a FDA criou um novo regulamento que exige a identificação padrão de cada dispositivo médico ao longo de sua viagem à cadeia de suprimentos. Para atender a este regulamento recentemente proposto para UDI (Unique Device Identification), os fabricantes de dispositivos médicos e seus fornecedores devem rotular cada produto, versão do produto e configuração do produto com um identificador exclusivo de 14 dígitos. Além disso, é necessária uma ampla gama de informações críticas do dispositivo para ser submetido ao novo GUDID (Banco de Dados de Identificador de Dispositivo Único Global) da FDA para rastrear eventos adversos e problemas de segurança em produtos específicos. Não cumprir com este regulamento, seria proibida a venda de dispositivos através de linhas de estado, o que significa que o não cumprimento não é uma opção para fabricantes de dispositivos médicos nos EUA.

Trabalhando com a FDA e os principais fabricantes de dispositivos médicos, a PTC desenvolveu uma solução eficiente e econômica para ajudar as empresas a gerenciar submissões UDI e obter conformidade, garantindo a escalabilidade para atender aos futuros requisitos da FDA ou do mundo para UDI.

A solução PTC UDI:

Comunica e rastreia os requisitos do UDI, fornecendo formatação e apresentação automática de dados, monitoramento da resposta do FDA para correção rápida e relatórios de conformidade em toda a empresa

Governa o processo de submissão da UDI, apoiando 21 CFR Partes 11 e 820 com registros eletrônicos seguros, validação de tecnologia e treinamento totalmente documentado, tudo dentro de uma arquitetura de software escalável para atender aos requisitos mundiais emergentes de UDI

Gerencia e sincroniza as alterações para manter as submissões UDI atualizadas com atualizações de produtos, oferecendo recursos para coletar e controlar dados UDI em toda a organização com modelos OOTB, fluxos de trabalho pré-configurados e gerenciamento de alterações / configurações

A solução PTC UDI combina tecnologia, serviços e treinamento da OOTB para oferecer uma solução de ponta a ponta para gerenciar submissões UDI.

A Solução PTC UDI

Saiba mais sobre a recente regulamentação da UDA da FDA e como a solução PTC UDI reduz a complexidade
e o custo de conformidade